【文字來源】國家藥監(jiān)局
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體外診斷試劑分類規(guī)則
第一條 為規(guī)范體外診斷試劑分類管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。
第二條 本規(guī)則所述體外診斷試劑是指按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于本規(guī)則規(guī)定的范圍。
用于細胞治療、細胞回輸、輔助生殖等的細胞培養(yǎng)基類產(chǎn)品，不屬于本規(guī)則規(guī)定的范圍。
第三條 本規(guī)則用于指導體外診斷試劑分類目錄的制定和調(diào)整，確定新的體外診斷試劑的管理類別。
第四條 體外診斷試劑的管理類別應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品風險程度進行判定。影響體外診斷試劑風險程度的因素包括但不限于以下內(nèi)容：
（一）產(chǎn)品預期用途、適應(yīng)癥以及預期使用環(huán)境和使用者的專業(yè)知識；
（二）檢驗結(jié)果信息對醫(yī)學診斷和治療的影響程度；
（三）檢驗結(jié)果對個人和/或公共健康的影響。
第五條 體外診斷試劑根據(jù)風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。
第一類體外診斷試劑是指具有較低的個人風險，沒有公共健康風險，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的體外診斷試劑，通常為檢驗輔助試劑。
第二類體外診斷試劑是指具有中等的個人風險和/或公共健康風險，檢驗結(jié)果通常是幾個決定因素之一，出現(xiàn)錯誤的結(jié)果不會危及生命或?qū)е轮卮髿埣玻枰獓栏窨刂乒芾硪员ＷC其安全、有效的體外診斷試劑。
第三類體外診斷試劑是指具有較高的個人風險和/或公共健康風險，為臨床診斷提供關(guān)鍵的信息，出現(xiàn)錯誤的結(jié)果會對個人和/或公共健康安全造成嚴重威脅，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的體外診斷試劑。
第六條 體外診斷試劑的分類應(yīng)當根據(jù)如下規(guī)則進行判定：
（一）第一類體外診斷試劑
1.不用于微生物鑒別或藥敏試驗的微生物培養(yǎng)基，以及僅用于細胞增殖培養(yǎng)，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能，且培養(yǎng)的細胞用于體外診斷的細胞培養(yǎng)基；
2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液、核酸提取試劑等；
3.反應(yīng)體系通用試劑，如緩沖液、底物液、增強液等。
（二）第二類體外診斷試劑
除已明確為第一類、第三類的體外診斷試劑，其他為第二類體外診斷試劑，主要包括：
1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；
2.用于糖類檢測的試劑；
3.用于激素檢測的試劑；
4.用于酶類檢測的試劑；
5.用于酯類檢測的試劑；
6.用于維生素檢測的試劑；
7.用于無機離子檢測的試劑；
8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；
9.用于自身抗體檢測的試劑；
10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑，以及用于細胞增殖培養(yǎng)，對細胞具有選擇、誘導、分化功能，且培養(yǎng)的細胞用于體外診斷的細胞培養(yǎng)基；
11.用于變態(tài)反應(yīng)（過敏原）檢測的試劑；
12.用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。
（三）第三類體外診斷試劑
1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；
2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑；
3.與人類基因檢測相關(guān)的試劑；
4.與遺傳性疾病檢測相關(guān)的試劑；
5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；
6.與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑和伴隨診斷用試劑；
伴隨診斷用試劑是用于評價相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品安全有效性的工具，主要用于在治療前和/或治療中識別出最有可能從相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品獲益的患者和因治療而可能導致嚴重不良反應(yīng)風險增加的患者。用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑不屬于伴隨診斷用試劑。
7.與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期等相關(guān)的試劑。
第七條 體外診斷試劑分類時，還應(yīng)當結(jié)合以下情形綜合判定：
（一）第六條所列的第二類體外診斷試劑如用于腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期等，或者用于遺傳性疾病檢測的試劑等，按照第三類體外診斷試劑管理。
（二）用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑，如該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫(yī)療用毒性藥品范圍的，按照第三類體外診斷試劑管理。
（三）與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品，按照第二類體外診斷試劑管理；與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品按與試劑相同的類別管理；多項校準品、質(zhì)控品，按照其中的高類別管理。
（四）具有明確診斷價值的流式細胞儀用抗體試劑、免疫組化用抗體試劑和原位雜交用探針試劑，流式細胞儀用淋巴細胞亞群分析試劑盒，依據(jù)其臨床預期用途，根據(jù)第六條規(guī)定分別按照第二類或第三類體外診斷試劑管理。
僅為專業(yè)醫(yī)生提供輔助診斷信息的流式細胞儀用單一抗體試劑、免疫組化用單一抗體試劑和原位雜交用單一探針試劑，以及流式細胞儀用同型對照抗體試劑，按照第一類體外診斷試劑管理。
（五）第六條所列第一類體外診斷試劑中的樣本處理用產(chǎn)品，如為非通用產(chǎn)品，或參與反應(yīng)并影響檢驗結(jié)果，應(yīng)當與相應(yīng)檢測試劑的管理類別一致。
第八條 體外診斷試劑分類目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對體外診斷試劑的風險變化進行分析、評價，對體外診斷試劑分類目錄進行調(diào)整。
新研制、尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)本分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并按照醫(yī)療器械分類界定工作流程申請分類界定。
第九條 國家藥品監(jiān)督管理局可以組織醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會制定、調(diào)整體外診斷試劑分類目錄。
第十條 本規(guī)則自發(fā)布之日起施行。既往發(fā)布的文件中體外診斷試劑分類原則與本規(guī)則不一致的，以本規(guī)則為準。
一、起草背景
我國醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）分類實行分類規(guī)則指導下的分類目錄制，分類規(guī)則和分類目錄并存，以分類目錄優(yōu)先。
與《醫(yī)療器械分類規(guī)則》不同，此前我局并未將體外診斷試劑分類規(guī)則作為單獨的文件發(fā)布，而是將有關(guān)內(nèi)容先后寫入了《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕229號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號，以下簡稱5號令）中。
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章規(guī)范性文件修訂工作部署，將5號令中有關(guān)體外診斷試劑分類的內(nèi)容剝離，形成獨立的《體外診斷試劑分類規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）文件。
二、主要內(nèi)容
《規(guī)則》全文共十條。
第一條說明了《規(guī)則》制定的目的。第二條、第三條分別明確了體外診斷試劑產(chǎn)品范圍和《規(guī)則》適用范圍。
第四條參考IMDRF分類原則，新增了產(chǎn)品風險程度的主要影響因素。
第五條基于我國監(jiān)管實踐，并參考IMDRF分類原則，明確了體外診斷試劑的類別判定總體原則。
第六條、第七條在5號令中分類規(guī)則基礎(chǔ)上，參考IMDRF分類原則，并根據(jù)近年來體外診斷試劑分類工作實際，明確了體外診斷試劑分類判定的具體規(guī)則和特殊規(guī)定。與5號令中分類規(guī)則相比，主要修改內(nèi)容包括：
1.根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號，以下簡稱174號文），明確僅用于細胞增殖培養(yǎng)，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能，且培養(yǎng)的細胞用于體外診斷的細胞培養(yǎng)基作為第一類體外診斷試劑。
2.根據(jù)174號文及體外診斷試劑分類工作實際，修改了樣本處理用產(chǎn)品的舉例，增加了核酸提取試劑作為第一類體外診斷試劑。
3.根據(jù)226號通告和體外診斷試劑分類工作實際，明確“反應(yīng)體系通用試劑，如緩沖液、底物液、增強液等”作為第一類體外診斷試劑。
4.根據(jù)體外診斷試劑分類工作實際，新增“用于細胞增殖培養(yǎng)，對細胞具有選擇、誘導、分化功能，且培養(yǎng)的細胞用于體外診斷的細胞培養(yǎng)基”作為第二類體外診斷試劑。
5.根據(jù)226號通告，明確用于變態(tài)反應(yīng)（過敏原）檢測的試劑作為第二類體外診斷試劑。
6.為更好地指導伴隨診斷等新產(chǎn)品的分類，明確伴隨診斷用試劑作為第三類體外診斷試劑，并參考IMDRF、歐盟和FDA相關(guān)文件，新增伴隨診斷用試劑的描述說明。
7.根據(jù)體外診斷試劑分類工作實際，參考IMDRF分類原則和歐盟分類相關(guān)文件，將5號令中“與腫瘤標志物檢測相關(guān)的試劑”修改為“與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期等相關(guān)的試劑”。
8.根據(jù)226號通告和體外診斷試劑分類工作實際，明確對于具有明確診斷價值的流式細胞儀用抗體試劑、免疫組化用抗體試劑和原位雜交用探針試劑，流式細胞儀用淋巴細胞亞群分析試劑盒，依據(jù)其臨床預期用途，根據(jù)《規(guī)則》第六條規(guī)定分別按照第二類或第三類體外診斷試劑管理；僅為專業(yè)醫(yī)生提供輔助診斷信息的流式細胞儀用單一抗體試劑、免疫組化用單一抗體試劑和原位雜交用單一探針試劑，以及流式細胞儀用同型對照抗體試劑，按照第一類體外診斷試劑管理。
9.根據(jù)體外診斷試劑分類工作實際，新增“第六條所列第一類體外診斷試劑中的樣本處理用產(chǎn)品，如為非通用產(chǎn)品，或參與反應(yīng)并影響檢驗結(jié)果，應(yīng)當與相應(yīng)檢測試劑的管理類別一致?！?/p>
第八條、第九條根據(jù)新《條例》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，參考15號令，明確了體外診斷試劑分類目錄制定、調(diào)整和新研制產(chǎn)品類別確認等內(nèi)容。
第十條規(guī)定了實施時間和原則。為與新修訂的《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等配套銜接，《規(guī)則》自發(fā)布之日起正式實施?！兑?guī)則》實施之后，既往發(fā)布的文件中體外診斷試劑分類原則與《規(guī)則》不一致的，以《規(guī)則》為準。
三、其他
既往發(fā)布的體外診斷試劑分類相關(guān)目錄，如《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》《關(guān)于調(diào)整<6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）>部分內(nèi)容的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第112號）以及226號通告附件《流式細胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類列表》《免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品分類列表》《不作為醫(yī)療器械管理產(chǎn)品列表》在體外診斷試劑分類目錄修訂發(fā)布前繼續(xù)有效。
