CRO的核心業(yè)務是什么?

　　CRO(合同研究組織)是一個中文的合同研究組織。以合同形式為醫(yī)藥企業(yè)提供藥品研發(fā)服務。CRO本質(zhì)上是一種服務于醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)端的外包行為。CRO可以涵蓋藥開發(fā)和實驗的各個方面。根據(jù)藥物開發(fā)涉及的不同方面，CRO可分為臨床前CRO和臨床CRO。臨床前CRO主要為制藥公司提供先導化合物的合成和篩選，以及實驗室條件下的藥效學和毒理學研究。相對而言，臨床CRO是藥物臨床試驗各階段的外包服務。為制藥公司提供I-IV期臨床試驗和BE試驗的臨床試驗技術服務、現(xiàn)場管理、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析，以及注冊和申請服務。全球CRO行業(yè)可分為四個階段。第一階段，1976-1979年為起步階段，開始了提升服務能力的模式探索。第二段，1980-1992年為發(fā)展階段，發(fā)達國家逐步建立GLP和GCP體系，CRO產(chǎn)業(yè)初步發(fā)展。第三階段，1993-2008年是快速發(fā)展階段，大量仿制藥上市，帶動CRO行業(yè)快速發(fā)展。第四階段，2009-2009年為穩(wěn)定發(fā)展階段，CRO滲透率增長較快。

　　藥研發(fā)過程:藥研發(fā)可分為藥物發(fā)現(xiàn)與初步研發(fā)、臨床前藥學實驗、工藝合成、臨床試驗和商業(yè)化生產(chǎn)五個主要階段。國際藥審評流程包括IND申請臨床試驗和NDA申請。IND的主要目的是提供足夠的信息來證明該藥物在人體試驗中是安全的，并證明為研究目的而設計的臨床方案是合理的。IND主要包括I、II、III期臨床試驗申請;當完成iii期人體試驗和所需的非臨床試驗后，可以向FNS提交一套文件，以獲得藥上市許可。NDA的主要目的是確保上市藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。

　　CRO/CDMO企業(yè)是在創(chuàng)新醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展的時代應運而生的。其服務范圍覆蓋了藥品研發(fā)的全過程，具有成本低、效率高、專業(yè)化的特點，大大提高了藥品企業(yè)研發(fā)的成功率，縮短了研發(fā)時間。選擇CRO外包一般可以縮短20%-30%的臨床試驗時間;同時，可以將風險分散到研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的各個環(huán)節(jié)，研發(fā)投入相對減少，醫(yī)藥企業(yè)的風險也會部分轉(zhuǎn)移。

　　研發(fā)投入的增長和CRO滲透率的提高推動了CRO行業(yè)的快速發(fā)展。目前全球研發(fā)投入保持小而穩(wěn)定的增長狀態(tài)，結(jié)合CRO滲透率的提高，預計未來全球市場將保持5%-10%的增長速度。而國內(nèi)創(chuàng)藥市場正處于日益繁榮的階段，研發(fā)投入和滲透率均保持快速增長狀態(tài)，帶動了CRO市場的快速增長。