醫(yī)療器械注冊(cè)管理是醫(yī)療器械全生命周期管理中最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之一。醫(yī)療器械注冊(cè)作為醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)之間的紐帶。醫(yī)療器械注冊(cè)不僅是確定醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性的重要手段，也是加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后質(zhì)量管理的基本前提。 因此，如何讓這一重要制度不斷創(chuàng)新，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展，是醫(yī)療器械管理部門和行業(yè)從業(yè)者應(yīng)該思考的重要課題。 本文研究了1996年以來我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理體制在不同時(shí)期的發(fā)展情況，分析了該體制在實(shí)踐中遇到的新問題，進(jìn)而探索了我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理體制創(chuàng)新的路徑和方法。

創(chuàng)新是推動(dòng)事物發(fā)展的重要?jiǎng)恿Α?在這個(gè)“求新求新”的時(shí)代，創(chuàng)新醫(yī)療器械在注冊(cè)管理中占有特殊的地位。  2014年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)實(shí)施了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《特別審批程序（試行）》），首次對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序進(jìn)行了審批。 建議的。 隨后于2018年修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（以下簡(jiǎn)稱《特別審查程序》）。 修改后主要有兩個(gè)方面：（1）對(duì)于依法獲得中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或使用權(quán)的產(chǎn)品，申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械專項(xiàng)審查時(shí)間 自專利授權(quán)公告之日起不超過5年；  （2） 國(guó)務(wù)院專利行政部門已公開核心技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)的產(chǎn)品，由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告。 產(chǎn)品的核心技術(shù)方案新穎、有創(chuàng)意。 兩個(gè)方面的變化主要強(qiáng)調(diào)專利的新穎性。  《特別審批程序（試行）》的出臺(tái)，相當(dāng)于為創(chuàng)新開辟了一條“捷徑”醫(yī)療器械注冊(cè)，不僅提高了研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)的創(chuàng)新積極性，也有利于促進(jìn)新醫(yī)藥的推廣應(yīng)用。 設(shè)備技術(shù)。 但同時(shí)，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的核心技術(shù)創(chuàng)新和質(zhì)量管理體系提出了更嚴(yán)格的要求。 但從長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展來看，我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械市場(chǎng)仍有很大的發(fā)展空間。 此外，《特別審查程序（試行）》只是政府部門的規(guī)范性文件。 與美國(guó)創(chuàng)新計(jì)劃相關(guān)的法律相比，我國(guó)的醫(yī)療器械創(chuàng)新政策也應(yīng)加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新行動(dòng)的保護(hù)。

醫(yī)療器械行業(yè)前景十分廣闊，將在市場(chǎng)需求和技術(shù)創(chuàng)新的背景下快速發(fā)展。