&

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告（2022年第9號(hào)）

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械軟件的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。特此通告。附件：醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）.docx國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心20

2022-03-09

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告（2022年第7號(hào)）

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。特此通告。附件：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）.docx國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)

2022-03-09

國(guó)內(nèi)醫(yī)藥CDMO行業(yè)的“創(chuàng)新加速度”

什么是醫(yī)藥CDMO？ 1、新藥研發(fā)流程和醫(yī)療外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈。整個(gè)新藥開發(fā)過(guò)程包括藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、IND申報(bào)、臨床研究(I~III期)、NDA、上市后IV期臨床研究等，具有耗時(shí)長(zhǎng)、成功率低、成本高的特點(diǎn)。

2022-02-24

關(guān)于公開《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄匯編（2022版）》的通知

為便于更好地應(yīng)用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心組織對(duì)現(xiàn)行1851項(xiàng)醫(yī)療器械國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按技術(shù)領(lǐng)域，編排形成《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄匯編（2022版）》，見附件。該目錄匯編分為通用技術(shù)領(lǐng)域和專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域兩大類，通用技術(shù)領(lǐng)域包括醫(yī)療器

2022-02-22

CDMO行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局及主要壁壘構(gòu)成

CDMO產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局及主要壁壘構(gòu)成 1、產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局。 CDMO產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)化程度很高。在全球范圍內(nèi)，CDMO企業(yè)的客戶主要是歐洲和日本等發(fā)達(dá)地區(qū)的制藥公司

2022-02-10

我國(guó)小分子CDMO的優(yōu)勢(shì)

創(chuàng)新型中小藥企全球研發(fā)占有率不斷提高，在生物技術(shù)資本熱潮下成為CDMO行業(yè)增長(zhǎng)的重要推動(dòng)力。

2022-01-25

關(guān)于公開征求《肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測(cè)軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》意見的通知

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測(cè)軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，形成了征求意見稿（附件1），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。如有意見或

2022-01-13

醫(yī)療器械CDMO優(yōu)勢(shì)

在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下，CDMO平臺(tái)幾乎可以很好地解決這些問(wèn)題，平臺(tái)可以提前指導(dǎo)企業(yè)

2022-01-10

行業(yè)資訊