&

國內(nèi)外醫(yī)藥CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局及市場現(xiàn)狀分析

AH制度給中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來了機(jī)遇和挑戰(zhàn)。在此條件下，我國CDMO產(chǎn)業(yè)必將獲得巨大的發(fā)展和增長，充分參與國際競爭，在世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中占有重要地位。結(jié)合當(dāng)前世界生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展形式，文章了解醫(yī)藥CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局和現(xiàn)狀，了解政策和紅利下CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展的背景。 CDMO產(chǎn)業(yè)服務(wù)簡介

2021-11-11

《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整征求意見中

各有關(guān)單位及個人：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》及相關(guān)要求，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心組織醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會專業(yè)組研究，形成了《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整意見（見附件1）?，F(xiàn)向社會公開征求意見。請有關(guān)單位或個人于2

2021-11-10

境內(nèi)第二、三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范發(fā)布，即日施行

以下為正文：國家藥監(jiān)局消息，為落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）要求，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家局組織修訂了《境內(nèi)第二類醫(yī)

2021-11-05

國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》公告及解讀

【文字來源】國家藥監(jiān)局附件體外診斷試劑分類規(guī)則第一條為規(guī)范體外診斷試劑分類管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。第二條本規(guī)則所述體外診斷試劑是指按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核

2021-10-29

CMDE《關(guān)于新法規(guī)實施過渡期技術(shù)審評有關(guān)事宜的通告（2021年第14號）》

【文字來源】CMDE官網(wǎng)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）（以下統(tǒng)稱《辦法》）已發(fā)布，自2021年10月1日起施行。為做好《辦法》實施工作，

2021-10-29

醫(yī)療器械臨床試驗的豁免目錄是什么？

醫(yī)療器械臨床試驗的豁免目錄是什么？下面我們大家一起來分析一下。第二類醫(yī)療器械目錄是什么？下面我們大家一起來分析一下。

2021-10-27

【解讀】NMPA醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定解讀

【文字來源】國家藥監(jiān)局國家藥品監(jiān)督管理局組織制定的《關(guān)于醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（國家藥品監(jiān)督管理局公告第126號，自印發(fā)之日起施行，以下簡稱《規(guī)定》），已于2021年10月21日印發(fā)?，F(xiàn)就《規(guī)定》的制定背景、主要內(nèi)容和重點(diǎn)問題說明如下：

2021-10-27

重磅！《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》發(fā)布，即日實施（附全文）

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》即日實施，全文如下：醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定為加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)

2021-10-25

行業(yè)資訊

國內(nèi)外醫(yī)藥CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局及市場現(xiàn)狀分析

《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整征求意見中

境內(nèi)第二、三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范發(fā)布，即日施行

國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》公告及解讀

CMDE《關(guān)于新法規(guī)實施過渡期技術(shù)審評有關(guān)事宜的通告（2021年第14號）》

醫(yī)療器械臨床試驗的豁免目錄是什么？

【解讀】NMPA醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定解讀

重磅！《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》發(fā)布，即日實施（附全文）

在線咨詢

電話咨詢

行業(yè)資訊

國內(nèi)外醫(yī)藥CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局及市場現(xiàn)狀分析

《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整征求意見中

境內(nèi)第二、三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范發(fā)布，即日施行

國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》公告及解讀

CMDE《關(guān)于新法規(guī)實施過渡期技術(shù)審評有關(guān)事宜的通告（2021年第14號）》

醫(yī)療器械臨床試驗的豁免目錄是什么？

【解讀】NMPA醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定解讀

重磅！《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》發(fā)布，即日實施（附全文）

在線咨詢

電話咨詢

境內(nèi)第二、三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范發(fā)布，即日施行

重磅！《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》發(fā)布，即日實施（附全文）